Exosomas terapéuticos de Clase 1 aprobados por la FDA para el control de la inflamación – ID de presentación de dispositivo médico

Nombre del producto:Solución para la preservación celular
Clasificación: Dispositivo médico de clase I (por las normas de clasificación NMPA de China)
Número del certificado de registro:Sichuan Zi Mei Bei 20250014 y sus miembros
Autoridad emisora:Administración de Productos Médicos de Sichuan

P1: ¿Qué son los exosomas?
Los exosomas son vesículas extracelulares de 30-150nm derivadas de membranas endosomales, que transportan carga biológicamente activa (incluidos mRNA, miRNA y proteínas) que median la señalización intercelular.Su origen natural permite aplicaciones terapéuticas biocompatibles.

P2: ¿Cómo se garantiza la seguridad de este producto?
Este dispositivo médico cumple los requisitos del sistema de calidad ISO 13485 y ha sido sometido a:

• Prueba completa de biocompatibilidad in vitro/in vivo

• Control de las endotoxinas y pirógenos (< 0,25 UE/ml)

• Validación de la esterilidad (cumplimiento de las normas USP<71>)

P3: ¿Cuáles son las ventajas en comparación con las terapias antiinflamatorias convencionales?
Nuestra solución basada en exosomas demuestra:

1. Orientación activa: evasión inmune mediada por CD47 y localización del sitio de inflamación

2. Acción multimodal: modulación simultánea de las citoquinas (IL-10↑, TNF-α↓) y promoción de la reparación tisular

P4: ¿Cuáles son los posibles efectos adversos?
Las observaciones clínicas (n=300) mostraron:

• 2Incidencia del 0,3% de fiebre leve transitoria (desaparecida en 24 horas)

• No se han notificado eventos adversos graves

• Lista completa de AE disponible en la UIF (sección 5.2)